药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药品相关问题的科学和活动。其意义是以控制良好的药品风险的前提下实现企业获益平衡。药物警戒最经典的故事就是反应停事件：

1.反应停事件始末

反应停是药品沙利度胺的俗称。该药由联邦德国制药公司生产，于1957年在多个国家上市使用，广泛应用于早孕反应。1960-1961年期间在世界范围内爆发了大量的短肢畸胎，被证实与孕妇服用反应停有关，这些患儿主要表现为肢体的长骨缺损，手和脚长在躯干上，像海豹的阔鳍一般, 因此也叫“海豹肢”（见图）。公司在1961年11月下令停止销售并回收全部该产品。在此事件中，全世界报告的海豹肢畸形儿约有1万余名。反应停事件因此而被称为20世纪最严重的药害惨案。

值得一提的是, 尽管1957至1962年有40多个国家批准反应停上市或将之作为研究药物使用，但是此药在美国却没有获得上市批准。当时负责受理反应停上市申请的美国FDA官员弗朗西斯怀疑该药对孕妇有不良反应而影响到胎儿的发育，坚持要求提供更多的研究数据，6次驳回药厂的申请。直至事发后药厂撤回申请, 美国因此而避免了短肢畸形婴儿的大量出生。为此, 弗朗西斯荣获了肯尼迪总统颁发的奖章。

2.反应停新用途

在90年代，科学家们发现反应停对其他疾病有治疗作用。1998年美国FDA批准将反应停用于麻风病皮肤损害的治疗, 美国成为世界范围内第一个将反应停重新上市的国家。经过大量谨慎而客观的临床试验研究，进一步发现反应停对结核、系统性红斑狼疮、艾滋病导致的卡波济肉瘤、骨髓移植时发生的移植物抗宿主病以及多发性骨髓瘤等多种疾病都有一定的疗效。

反应停对新的适应证治疗的临床益处大于风险，副作用不可忽视。因此, 自该药再次批准上市后, 制药商被要求全面开展药物警戒工作，包括及时收集并申报不良反应案例, 并不断进行药品说明书的修正。

3.反应停事件与药物警戒带来的思考

反应停的“卷土重来”标志着科学的进步和制药业的发展走向成熟。而反应停事件留下的教训是极为深刻的, 忽视药品安全性的监测会付出惨痛代价。在药品从研发到上市后的所有阶段，深入开展药物警戒工作, 是保障公众用药安全和企业经济效益有效措施。