舒筋健腰丸是我司的独家品种，市场应用三十余年，近三年总销售收入超4亿元，已为我司带来了显著的经济效益。

随着市场的扩大和使用人群数量的增加，舒筋健腰丸从2015年至今的国家直报系统的不良反应数据达138例次，需引起我们关注与重视。根据国家药品不良反应监测中心和广东省药品不良反应监测中心对舒筋健腰丸修改说明书的要求与建议，我司已完成并实施说明书中安全性内容修订。同时按照国家食品药品监督管理局《药品重点监测指南》等法规要求，立项了舒筋健腰丸重点监测与安全性评价项目，将在全国30家医院开展前瞻性、大样本、注册登记式研究。

开展重点监测项目的是通过研究舒筋健腰丸在广泛人群使用情况下的不良反应，进一步评价舒筋健腰丸上市后临床安全性，获得不良反应发生率、临床特征、严重程度等情况，探索其发生的影响因素并开展机制研究。并为产品说明书安全性内容的科学修订提供支撑材料。

该项目的意义是通过对舒筋健腰丸的主动监测弥补国家直报系统低报漏报和无分母的缺陷后，指导更科学的进行风险控制与药品全生命周期管理，降低药品安全性风险，保障企业品牌价值和产品的长远良性运作。舒筋健腰丸作为我司重点培育的大品种，其经济效益、市场前景值得期待。若不能对该产品目前的缺陷进行正确的风控和规划，在国家对药物警戒强化监管的重点监控下，该产品将可能出现强制修改说明书、黑框警告、OTC撤市等局面，企业将丧失主动权。该项目的开展，对于医院渠道的开拓也将起到积极的促进作用。

舒筋健腰丸重点监测项目采用的前瞻性、多中心，大样本注册登记式研究的研究模式，于全国范围内约30家医院分中心同期开展病例入组及研究，目标完成合格病例3000例。项目预计2年完成。届时将按药政要求进一步更科学的完善产品说明书安全性内容，持续对舒筋健腰丸进行风险控制。